Mikoflyukan

Mycoflucan е противогъбично лекарство.

Форма и форма на освобождаване

Mycoflucan се предлага в следните дозирани форми:

• Таблетки: плоски, кръгли, почти бели или бели, с аспект; Таблетки от 50 mg: с "F" отпечатък от една страна и "50" от друга; Таблетки от 150 mg: с отпечатък "F150" от едната страна и риск от разделителна способност от другата (1, 4, 7 броя в блистери, по 1 или 2 блистера в картонена кутия);
• Инфузионен разтвор: бистър, безцветен (100 ml в бутилки от полиетилен, 1 бутилка в картонена кутия).

Съставът на 1 таблетка включва:

• Активна съставка: флуконазол - 50 или 150 mg;
• Помощни съставки (таблетки 50/150 mg, съответно): микрокристална целулоза - 22,75 / 68,25 mg; лактоза - 30/90 mg; натриева кроскармелоза - 5,75 / 17,25 mg; Повидон К30 - 4/12 mg; колоиден силициев диоксид, 0.75 / 2.25 mg; магнезиев стеарат - 0.75 / 2.25 mg; пречистен талк - 1/3 mg.

Съставът на 100 ml инфузионен разтвор включва:

• Активна съставка: флуконазол - 200 mg;
• Допълнителни компоненти: натриев хлорид - 900 mg; едетат динатрий - 5 mg; вода за инжекции - до 100 ml.

Индикации за употреба

• Системни лезии, причинени от cryptococcus (Cryptococcus), включително сепсис, менингит, инфекции на кожата и белите дробове при пациенти с нормален имунен отговор и различни форми на имуносупресия (включително пациенти със СПИН, транспланти на органи). Mycoflucan се предписва и на пациенти със СПИН като поддържаща терапия за предотвратяване на развитието на инфекция;
• Генерализирана кандидоза: кандидемия, разпространена кандидоза, появяваща се с лезии на ендокарда, очите, дихателните органи, коремната кухина и пикочните органи. Mycoflucan може да се използва при пациенти с злокачествени новообразувания и подложени на имуносупресивна или цитостатична терапия, както и при наличие на други фактори, предразполагащи към тяхното развитие (лечение и профилактика);
• Кандидоза на лигавиците: хранопровод, фаринкс, устна кухина, кандиндурия, неинвазивна бронхопулмонална кандидоза, лигавична и хронична атрофична кандидоза при орална употреба (свързана със зъбни протези). Mycoflucan се предписва и на пациенти със СПИН като поддържаща терапия за предотвратяване на развитието на инфекция;
• Генитална кандидоза: вагинален (повтарящ се и остър). Може би профилактично използване на Mikoflyukan за намаляване на честотата на повторение на заболяването (от три епизода годишно). Candida balanitis (за лекарството под формата на таблетки);
• Микози на кожата: интуинова област, тяло и крака, питириазис версиколор, онихомикоза, инфекции на кожата на кандидатите (за лекарството под формата на таблетки);
• Дълбоко ендемични микози (sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, coccidiomycosis, histoplasmosis) при пациенти с нормален имунен отговор.

Като профилактично средство, Mycoflucan се предписва в следните случаи:

• Гъбични инфекции при пациенти с злокачествени тумори на фона на химиотерапия или лъчева терапия;
• Орофарингеална кандидоза при пациенти със СПИН;
• Кандидоза при наличие на висок риск от генерализирана инфекция (например с продължителна или тежка неутропения).

Противопоказания

• Едновременното приложение с терфенадин (с редовна употреба на Mikoflyukan в дневна доза от 400 mg) или астемизол;
• Период на кърмене;
• Свръхчувствителност към компонентите на лекарството (включително свръхчувствителност към други азолови лекарства).

Mycoflucan трябва да се използва с повишено внимание при следните заболявания / състояния:

• Потенциално проаритмични състояния при пациенти с множество рискови фактори (например на фона на органични сърдечни заболявания, електролитен дисбаланс, едновременна употреба на лекарства, причиняващи аритмии);
• Обрив по време на терапия при пациенти със системни / инвазивни гъбични инфекции и повърхностни гъбични инфекции;
• Чернодробна недостатъчност;
• Едновременното приложение с терфенадин с употребата на Mikoflyukan в дневна доза до 400 mg;
• Бременност (употребата на лекарството е възможна само ако има потенциално животозастрашаващи и тежки гъбични инфекции в случаите, когато очакваната полза от употребата на Micoflucan за майката е значително по-висока от възможния риск за фетуса).

На децата под тригодишна възраст се препоръчва да използват лекарството под формата на инфузионен разтвор.

Дозиране и администриране

Микофлукан под формата на таблетки се приема перорално, инфузионният разтвор се прилага интравенозно със скорост не повече от 200 mg на час.

Дневната доза на лекарството се определя от естеството и тежестта на гъбичната инфекция.

При прехвърляне от интравенозно приложение на Mikoflyukan на перорално приложение и обратно, дневната доза не трябва да се променя.

Mycoflucan под формата на инфузионен разтвор е съвместим с разтвор на калиев хлорид в глюкоза, 20% разтвор на глюкоза, разтвор на Hartman, 0,9% разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер, 4,2% разтвор на натриев бикарбонат. Инфузията може да се извърши с използване на конвенционални трансфузионни комплекти, като се използва един от изброените по-горе разтворители.

Множеството лекарства - 1 път на ден.

Възрастни и деца на възраст 15 години (с телесно тегло 50 kg) обикновено се предписва следната схема на дозиране (дневна доза):

• Криптококов менингит и криптококови инфекции на други места: 400 mg на първия ден, след това 200-400 mg дневно. Продължителността на курса на лечение се определя от клиничната ефикасност, потвърдена от резултатите от микологичните изследвания. При лечение на криптококов менингит, обикновено е 6-8 седмици. След края на пълния първичен курс на лечение, 200 mg обикновено се предписват за продължително време всеки ден за предотвратяване на рецидив;
• Кандидемия, разпространена кандидоза и други инвазивни инфекции, причинени от Candida spp .: 400 mg на първия ден, след това 200 mg дневно (според показанията е възможно двукратно увеличаване на дозата). Продължителността на курса на лечение се определя от клиничната ефикасност на Mikoflyukan;
• Орофарингеална кандидоза: 150 mg дневно. Продължителността на лечението е 1-2 седмици, с подчертано понижение на имунитета, възможно е по-дълго лечение. След края на пълния първичен курс на лечение за профилактика на рецидив пациентите със СПИН обикновено приемат дългосрочно 150 mg веднъж седмично;
• Атрофична кандидоза на устната кухина, причинена от протези: 50 mg дневно. Продължителността на курса на лечение е 2 седмици. За лечението на протезата в същото време трябва да се използват локални антисептични препарати;
• Други локализации на кандидоза, включително езофагит, неинвазивни бронхопулмонарни лезии, кандидурия, кандидоза на кожата и лигавиците (с изключение на лечението на генитална кандидоза): 150 mg дневно. Продължителността на курса на лечение е от 2 седмици до 1 месец;
• Вагинална кандидоза: 150 mg веднъж. Ако е необходимо, намалете честотата на пристъпите. Микрофлукан се предписва 150 mg веднъж месечно (възможно по-често използване на лекарството). Продължителността на курса на лечение, който лекарят определя самостоятелно, може да бъде от 4 до 12 месеца;
• Баланит, причинен от гъбички Candida: 150 mg веднъж;
• Кандидоза (превенция): 50-400 mg. Дозата се определя от степента на риск от развитие на гъбична инфекция, като максимум (400 mg) обикновено се предписва на пациенти с висок риск от развитие на генерализирана инфекция, например с продължителна или очаквана тежка неутропения. Микофлукан се препоръчва да се приема няколко дни преди очакваното развитие на неутропения; след увеличаване на броя на неутрофилите, по-голям от 1000 / mm3, прилагането на лекарството продължава още една седмица;
• Микозите на кожата, включително лечението на микози на гладка кожа, крака и кожа в областта на слабините: 50 mg дневно или 150 mg 1 път седмично. Средната продължителност на курса на лечение е 2-4 седмици, при лечението на микозите на краката - до 6 седмици;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 път седмично. Средната продължителност на курса на лечение е 2 седмици. В някои случаи е необходимо да се приеме трета доза, понякога единична доза от 300-400 mg е достатъчна, за да се постигне клиничен ефект. Микофлукан може също да се приема ежедневно на 50 mg в продължение на 14-28 дни;
• Онихомикоза: 150 mg веднъж седмично. Терапията се извършва преди замяната на заразения нокът (средно 3-6 месеца за ноктите и 6-12 месеца - пръстите на краката);
• Дълбоко ендемични микози: 200-400 mg дневно. Средната продължителност на лечението е 2 години (кокцидиомикоза - 11-24 месеца, спорорихоза - 1-16 месеца, паракокцидиомикоза - 2-17 месеца, хистоплазмоза - 3-17 месеца).

За деца дневната доза Mycoflucan се изчислява въз основа на телесното тегло, но не трябва да надвишава дозата за възрастни. Като правило, при деца се прилага следният режим на дозиране (дневна доза):

• Кандидоза на хранопровода: веднъж 3 mg / kg (деца на възраст 3-6 години с телесно тегло от 15 до 20 kg - 50 mg, 7-9 години с телесно тегло от 21 до 29 kg - 50-100 mg, 10-12 години с маса тела от 30 до 40 kg - 100-150 mg, 12-15 години с телесно тегло от 40 до 50 kg - 100-150 mg). Средната продължителност на курса на лечение е най-малко 21 дни, след регресия на симптомите, още 14 дни;
• Кандидоза на лигавиците (в първия ден на терапията / в бъдеще): веднъж 3 mg / kg (деца на възраст 3-6 години с телесно тегло от 15 до 20 kg - 100-150 / 50 mg, 7-9 години с телесно тегло от 21 до 29 kg - 100-200 / 100 mg, 10-12 години с телесно тегло от 30 до 40 kg - 100-150 / 50-100 mg, 12-15 години с телесно тегло от 40 до 50 kg - 250-300 / 100 -150 mg). Средната продължителност на курса на лечение е най-малко 21 дни;
• Генерализирана кандидоза и криптококови инфекции (включително менингит): веднъж 6-12 mg / kg (деца на възраст 3-6 години с телесно тегло от 15 до 20 kg - 100-250 mg, 7-9 години с телесно тегло от 21 до 29 kg - 100-300 mg, 10-12 години с телесно тегло от 30 до 40 kg - 200-350 mg, 12-15 години с телесно тегло от 40 до 50 kg - 250-400 mg). Средната продължителност на лечението е 10-12 седмици.

При деца с намален имунитет за профилактика на гъбични инфекции при наличие на риск от развитие на инфекция, свързана с неутропения, дължаща се на лъчева терапия или цитотоксична терапия, Mikoflyukan се прилага веднъж на доза 3-12 mg / kg на ден (деца на възраст 3-6 години с телесно тегло от 15 до 20 кг - 50-250 мг, 7-9 години с телесно тегло от 21 до 29 кг - 50-300 мг, 10-12 години с телесно тегло от 30 до 40 кг - 100-350 мг, 12-15 години с телесно тегло от 40 до 50 kg - 100-400 mg). Лекарството продължава до отстраняването на индуцираната неутропения.

При функционални нарушения на бъбреците дневната доза на Mikoflyukan при деца се намалява при същата пропорционална зависимост както при възрастните.

Пациентите в старческа възраст при отсъствие на функционални нарушения на режима на дозиране на бъбреците не трябва да се коригират.

Пациенти с бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс по-малък от 50 ml на минута) с единична доза микофлукан орално, не е необходимо да променят дозата. При повторно назначаване първо приемайте натоварваща доза (50-400 mg).

В зависимост от клирънса на креатинина, предписват:

• Повече от 40 ml на минута: обичайната доза 1 път на ден;
• 21-40 ml на минута: обичайната доза 1 за 2 дни или 1/2 доза дневно;
• 10-20 ml на минута: обичайната доза 1 в 3 дни или 1/3 дози дневно.

Когато използвате микофлукан под формата на инфузионен разтвор, обикновено се предписва:

• Повече от 50 ml на минута: обичайната доза;
• По-малко от 50 ml на минута (без диализа): 1/2 обичайната доза.

Редовно на пациенти на диализа след всяка сесия, предписвайте единична доза от лекарството.

Разтворът на Mycoflucan съдържа 0.9% разтвор на натриев хлорид; всеки флакон съдържа 100 ml от 15 mmol хлорен и натриев йони, които трябва да бъдат взети предвид от пациентите, които трябва да ограничат приема на течност или натрий.

Странични ефекти

Като правило, микофлуканът във всяка дозирана форма се понася добре.

Въпреки това, по време на лечението могат да се развият следните нежелани реакции:

• Сърдечно-съдова система: рядко - трептене / вентрикуларна фибрилация, увеличение на продължителността на QT интервала;
• Храносмилателната система: рядко - коремна болка, гадене, метеоризъм, диария, повръщане, промяна в вкуса; рядко, функционални нарушения на черния дроб (жълтеница, хипербилирубинемия, повишена активност на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза и алкална фосфатаза, хепатоцелуларна некроза, хепатит), вкл. фатално;
• Централна нервна система: рядко - замайване, главоболие; рядко припадъци;
• Органи на хематопоезата: рядко - агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, неутропения;
• Алергични реакции: рядко - кожен обрив; рядко, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), еритема мултиформен ексудатив (включително синдром на Stevens-Johnson), анафилактоидни реакции (включително уртикария, ангиоедем, пруритус, подуване на лицето);
• Други: рядко - алопеция, бъбречна дисфункция, хипокалиемия, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия.

Специални инструкции

Mikoflyukan трябва да се използва преди появата на клинична и хематологична ремисия, тъй като преждевременното оттегляне на лекарството може да предизвика развитие на рецидиви.

Терапията може да се започне при отсъствие на резултат от сеитба или други лабораторни тестове, необходими за диагностициране. След като ги получите, може да се наложи да коригирате режима на дозиране.

По време на употребата на Mikoflyukan трябва да се наблюдават параметри на кръвта, чернодробната функция и бъбреците. При едновременна употреба на лекарството с антикоагуланти кумарин диапазон трябва да се проследява протромбиновия индекс. С развитието на функционалните нарушения на черния дроб и бъбречната терапия трябва да се преустанови.

В някои случаи употребата на Mycoflucan е придружена от токсични промени в черния дроб. При появата на клинични признаци на такива промени, които могат да бъдат свързани с продължаващо лечение, лекарството се анулира.

В случаите, когато пациентите с повърхностна гъбична инфекция развиват обрив и появата им може да се разглежда като определено свързана с употребата на лекарството, терапията трябва да бъде прекъсната. Когато възникне обрив при пациенти със системни / инвазивни гъбични лезии, те трябва да бъдат внимателно проследявани и ако се появят мултиформени еритеми или булозни промени, изхвърлете Mikoflucan.

По време на лечението се препоръчва да се проследява концентрацията на циклоспорин в кръвта, тъй като при пациенти с трансплантиран бъбрек приемането на Mikoflyukan в дневна доза от 200 mg може да доведе до постепенно повишаване на концентрацията на циклоспорин в плазмата.

Трябва да се внимава при използване на микофлукан с рифабутин, цизаприд или други лекарства, които се метаболизират от системата на цитохром Р450.

Взаимодействие с лекарства

При едновременното приложение на Mikoflyukan с някои лекарства може да се появят нежелани реакции (T1 / 2 - полуживот на веществото, AUC - общата концентрация на лекарството в кръвната плазма):

• Теофилин: удължаването и съответно увеличаването на риска от развитие на интоксикация (корекция на дозата му).
• Кумаринови антикоагуланти (например варфарин): повишаване на протромбиновото време (при съвместно назначаване изисква внимателно проследяване на протромбиновото време);
• Хидрохлоротиазид: повишаване на концентрацията на флуконазол в плазмата (при съвместно назначаване, при употреба с диуретици не се изисква промяна в режима на дозиране);
• Цисаприд: възможно развитие на нежелани реакции на сърцето, включително появата на пароксизми на камерната тахикардия (тип аритмия "пирует");
• Сулфонилурейни лекарства (глибенкламид, толбутамид, хлорпропамид, глипизид): удължават техния Т1 / 2, което може да доведе до развитие на хипогликемия (при съвместно назначаване се изисква корекция на дозата на хипогликемичните лекарства);
• Зидовудин: увеличение на концентрацията му и съответно нежеланите му ефекти;
• Фенитоин: клинично значимо повишаване на концентрацията му (при съвместно назначаване е необходимо да се избере дозата му, осигурявайки терапевтична концентрация в серума);
• Мидозалам: повишаване на риска от развитие на психомоторни ефекти (по-изразено при използване на микофлукан вътре);
• Рифампицин: намаляване на AUC и продължителността на T1 / 2 флуконазол (може да се наложи коригиране на дозата);
• Такролимус: увеличение на концентрацията му и съответно увеличен риск от нефротоксично действие;
• Rifabutin: повишаване на серумните концентрации, риск от увеит (изисква внимателно проследяване на състоянието на пациента).

При едновременна употреба на Mikoflyukan с циклоспорин, концентрацията на последния в кръвта трябва да се проследява.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на тъмно, сухо място недостъпно за деца при температура до 25 ° C (не замразява инфузионен разтвор).

Срок на годност:

• Хапчета - 3 години;
• Решение за инфузии - 2 години.