мирапекс

Mirapex - антипаркинсоново лекарство.

Форма и форма на освобождаване

Mirapex се произвежда под формата на таблетки: бял, плосък от двете страни, със скосен ръб, от едната страна - рискът, от двете страни на който е фирменото лого, 0,25 mg: овална, означена на втората страна "P7" и двете страни на дълбоките рискове; 1 mg всяка: кръгла, означена на втората страна "P9" от двете страни на дълбоките рискове (в блистери, 10 бр., 3 блистера в картонена кутия).

Съставът на 1 таблетка включва:

• Активна съставка: прамипексол дихидрохлорид монохидрат - 0,25 или 1 mg (прамипексол - 0,18 или 0,7 mg);
• Спомагателни компоненти (таблетки 0,25 / 1 mg, съответно): царевично нишесте - 39,9 / 79,85 mg; манитол - 61 / 121.5 mg; Повидон - 1.15 / 2.35 mg; колоиден силициев диоксид, 1.2 / 2.3 mg; магнезиев стеарат - 1,5 / 3 mg.

Индикации за употреба

Mirapex се предписва за симптоматично лечение на следните заболявания:

• Идиопатична болест на Паркинсон (като монотерапия или едновременно с леводопа);
• Синдром на идиопатичните неспокойни крака.

Противопоказания

• Възраст до 18 години;
• Свръхчувствителност към лекарството.

Mirapex трябва да се използва с повишено внимание при понижаване на кръвното налягане и бъбречната недостатъчност.

Кърмещите жени, приемащи Mirapex, са противопоказани, бременните жени се предписват наркотици само в случаите, когато ползите за майката са по-високи от потенциалния риск за плода.

Дозиране и администриране

Mirapex се приема перорално, питейна вода, независимо от храната.

При симптоматично лечение на болестта на Паркинсон, предписаната дневна доза трябва да бъде равномерно разделена на 3 дози. Изчисляването на дозите се извършва на прамипексол дихидрохлорид монохидрат.

Началната доза за болестта на Паркинсон е 0.375 mg. На всеки 5-7 дни се увеличава до 0,75 mg, след това до 1,5 mg. За да се намали вероятността от нежелани реакции, дозата трябва да се коригира постепенно. Ако е необходимо, за постигане на максималния терапевтичен ефект е възможно допълнително увеличаване на дозата от 0,75 mg на седмица (максимум 4,5 mg).

Индивидуалната доза за поддържаща терапия обикновено е в диапазона от 0.375-4.5 mg на ден. В който и да е стадий на заболяването, Mirapex е ефективен, започвайки с дневна доза от 1,5 mg. Възможно е по-високи дози да могат да осигурят допълнителен терапевтичен ефект при отделни пациенти, особено в по-късните стадии на заболяването, когато е показано намаляване на дозата на леводопа.

При спиране на лечението дозата на лекарството трябва да се намали с 0,75 mg на ден, докато дневната доза достигне 0,75 mg, след което се понижава с 0,375 mg на ден.

Когато се използва Mirapex едновременно с леводопа, за да се избегне прекомерната допаминергична стимулация, тъй като дозата се увеличава, а също и по време на поддържащо лечение с прамипексол, се препоръчва да се намали дозата на леводопа.

По време на първоначалната терапия при пациенти с бъбречна недостатъчност, в зависимост от креатининовия клирънс, се препоръчва да се придържате към следния режим на дозиране:

• 50 ml на минута: не се изисква промяна в нормалния режим на дозиране;
• 20-50 ml на минута: началната дневна доза Mirapex (0,25 mg на ден) трябва да се приема в две дози. Не превишавайте максималната доза от 2,25 mg прамипексол на ден;
• До 20 ml на минута: началната дневна доза е 0,125 mg на 1 прием; максимум - 1,5 mg прамипексол на ден.

Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащо лечение, дневната доза на Mirapex се намалява със същия процент, с който креатининовият клирънс намалява. При креатининов клирънс от 20-50 ml на минута дневната доза може да бъде разделена на две дози до 20 ml на минута - веднъж дневно.

Пациентите с чернодробно увреждане не трябва да коригират модела на употреба на лекарството.

Препоръчваната начална дневна доза за симптоматично лечение на идиопатичен синдром на неспокойни крака е 0,125 mg. Mirapex трябва да се приема 2-3 часа преди лягане. За по-нататъшно намаляване на симптомите, ако е необходимо, на всеки 4-7 дни, дневната доза може да бъде увеличена: първо до 0,25 mg, след това до 0,5 mg, след това до 0,75 mg (максимум).

Индивидуалната дневна доза по време на поддържащото лечение трябва да бъде в диапазона от 0.125-0.75 mg.

Можете да спрете лечението на синдрома на неспокойните крака, без постепенно да намалявате дозата.

Странични ефекти

Употребата на Mirapex може да причини следните нежелани реакции: амнезия, абнормни сънища, поведенчески смущения (симптоми на натрапчиво и импулсивно действие), като натрапчиво желание за пазаруване, натрапчиво преяждане, хиперсексуалност и патологична жажда за хазарт; обърканост, сърдечна недостатъчност, делириум, запек, дискинезия, замаяност, задух, халюцинации, умора, главоболие, хълцане, хиперкинезия, понижаване на кръвното налягане, нарушена секреция на антидиуретичен хормон, нарушения на сексуалното желание, безсъние, параноя, гадене, периферна терапия , обриви, сърбеж и други симптоми на свръхчувствителност, припадъци, тревожност, внезапен сън, сънливост, замъглено зрение, включително диплопия, намалена яснота на възприятието и зрителна острота, velichenie телесно тегло и апетит и повръщане.

При употребата на Mirapex при болестта на Паркинсон най-често (в ≥5% от случаите) се наблюдава гадене, дискинезия, ниско кръвно налягане, замайване, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Честотата на сънливост се увеличава, когато дозата прамипексол под формата на сол е по-висока от 1,5 mg на ден, а когато се комбинира с леводопа, се развива броят на случаите на дискинезия. Намаляване на кръвното налягане може да се развие в началото на лечението, особено при бързо увеличаване на дозата.

По правило, употребата на Mirapex при болестта на Паркинсон има следните нарушения (≥1 / 10 - много често ≥1 / 100, <1/10 - често ≥1 / 1000, <1/100 - рядко ≥1 / 10 000 , <1/1000 - рядко; <1/10 000 - много рядко):

• Сърдечно-съдова система: рядко - сърдечна недостатъчност; често - понижаване на кръвното налягане;
• Респираторна система: рядко - задух, хълцане;
• Нервна система: много често - замайване, дискинезия, сънливост; често - главоболие; рядко - амнезия, хиперкинезия, внезапно заспиване, припадане;
• Инфекциозни заболявания: рядко - пневмония;
• Психични разстройства: често - необичайни сънища, поведенчески смущения (симптоми на импулсивни и компулсивни действия), обърканост, халюцинации, безсъние; рядко - натрапчиво преяждане, хиперсексуалност, обсесивно желание за пазаруване, делириум, нарушение на сексуалното желание, патологично желание за хазарт, параноя, безпокойство;
• Ендокринната система: рядко - нарушение на секрецията на антидиуретичния хормон;
• Стомашно-чревен тракт: много често - гадене; често - повръщане, запек;
• Кожа и подкожна тъкан: рядко - сърбеж, обрив, други признаци на свръхчувствителност;
• Орган на зрение: често - зрително увреждане, включително диплопия, намаляване на зрителната острота и яснота на възприятието;
• Общи нарушения: често - умора, периферен оток.

Сред нарушенията, установени в специални проучвания, са отбелязани следните: често - загуба на тегло и апетит; Рядко - увеличаване на теглото.

Когато се използва Mirapex за лечение на синдром на неспокойни крака в ≥ 5% от случаите, се появяват главоболие, гадене, умора, световъртеж. Освен това, по време на лечението могат да се появят следните нежелани реакции:

• Психични разстройства: често - необичайни сънища, безсъние; рядко - поведенчески смущения (симптоми на импулсивно и натрапчиво действие), като натрапчив преяждане, натрапчив пазаруване, халюцинации, заблуди, хиперсексуалност, патологични желания за хазарт, объркване, нарушено сексуално желание, параноя, безпокойство;
• Сърдечно-съдова система: рядко - сърдечна недостатъчност, понижаване на кръвното налягане;
• Нервна система: често - главоболие, замайване, сънливост; нечесто - амнезия, дискинезия, внезапен сън, хиперкинезия, припадък;
• Респираторна система: рядко - задух, хълцане;
• Ендокринната система: рядко - нарушение на секрецията на антидиуретичния хормон;
• Стомашно-чревен тракт: много често - гадене; често - запек, повръщане;
• Инфекциозни заболявания: рядко - пневмония;
• Кожа и подкожна тъкан: рядко - обрив, сърбеж, други признаци на свръхчувствителност;
• Виждане на органа: Нерядко - зрително увреждане, включително диплопия, намалена острота на зрението и яснота на възприятието;
• Общи нарушения: често - умора; нечесто - периферен оток.

Сред нарушенията, установени в специални проучвания, са отбелязани следните: рядко - намаляване или увеличаване на масата, намаляване на апетита.

Специални инструкции

Объркване и халюцинации са известни странични ефекти при лечението на допаминови агонисти и леводопа. При употребата на Mirapex едновременно с леводопа в късните стадии на заболяването, халюцинации са наблюдавани по-често, отколкото при монотерапия с прамипексол при пациенти в ранните стадии на заболяването (пациентите, чиято активност е свързана с шофиране на моторни превозни средства, трябва да се имат предвид).

С развитието на признаци на ненормално поведение (симптоми на натрапчиво и импулсивно действие), включително хиперфагия (склонност към преяждане), необичайни покупки (натрапчиво желание за пазаруване), патологично желание за хазарт и хиперсексуалност, намаляване на дозата или постепенно оттегляне на терапията.

При психотични разстройства едновременното приложение на допаминови агонисти с прамипексол е възможно само след оценка на съотношението полза / риск (едновременната употреба на такава комбинация от лекарства трябва да се избягва).

При наличие на заболявания на зрителния орган, на определени интервали от време или непосредствено след назначаването на Mirapex, се препоръчва да се провери зрението.

При наличие на тежки сърдечно-съдови заболявания при прилагането на Mirapex, трябва да се внимава, тъй като терапията е свързана с риска от ортостатична хипотония, особено в началото на лечението.

Според епидемиологични проучвания е установено, че при пациенти с болест на Паркинсон рискът от развитие на меланом е по-висок, отколкото в общата популация. Не е известно дали това се дължи на хода на заболяването или е следствие от лекарството.

Съобщено е, че с рязкото прекратяване на употребата на Mirapex при болестта на Паркинсон може да се появи комплекс на симптомите, наподобяващ злокачествен невролептичен синдром.

Съществуват доказателства, че терапията със синдром на неспокойните крака с допаминергични лекарства може да доведе до подобрение, което се проявява като по-ранно начало на симптомите вечер (или дори следобед), разпространението на симптомите в други крайници и укрепването на тези прояви ,

По време на лечението могат да настъпят случаи на внезапен сън и сънливост по време на ежедневните дейности, включително шофиране или сложна машина по всяко време. Не се препоръчва на пациентите да шофират или да работят с други сложни механизми, докато не придобият достатъчен опит с Mirapex, за да прецени дали лекарството има отрицателен ефект върху моторната и / или умствената им дейност. Ако по време на лечението пациентите изпитват епизоди на заспиване по време на ежедневните дейности или повишена сънливост (т.е. по време на хранене, говорене и т.н.), те трябва да спрат да работят с оборудването, да шофират и да се консултират с лекар.

Взаимодействие с лекарства

Взаимодействието на Mirapex с други лекарства, които оказват влияние върху свързването с плазмените протеини или елиминирането им поради биотрансформация, е малко вероятно.

При едновременна употреба с лекарства, които инхибират активната секреция на катионни лекарства през бъбречните тубули, трябва да обърнете внимание на такива симптоми на прекомерна допаминова стимулация като възбуда, дискинезия или халюцинации. При появата на тези признаци дозата трябва да се намали.

Леводопа и селегилин не повлияват фармакокинетиката на прамипексол. Парамепексол не повлиява общото количество елиминиране или абсорбция на леводопа.

При увеличаване на дозата на Mirapex се препоръчва да се намали дозата на леводопа, докато дозите на други антипаркинсонови лекарства трябва да се поддържат на постоянно ниво.

За да се избегне развитието на кумулативни ефекти, пациентите по време на лечението трябва да бъдат внимателни, когато приемат други успокоителни средства или етанол, както и докато приемат лекарства, които повишават концентрацията на прамипексол в плазмата (например циметидин).

Едновременната употреба на Mirapex с антипсихотични лекарства трябва да се избягва.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на тъмно, недостъпно за деца при температура до 30 ° С.

Срок на годност - 3 години.